Il 27 aprile 2018 la Commissione Europea ha pubblicato un avviso alle parti interessate relativo all’impatto della Brexit sui certificati complementari di protezione (SPC) per medicinali e prodotti fitosanitari.

Un SPC è un diritto IP, derivante dai Regolamenti SPC che ha effetto alla fine del termine legale di un brevetto e compensa parzialmente l’erosione del periodo di 20 anni di protezione del brevetto dovuta al lungo e costoso processo normativo che porta alla concessione di un’autorizzazione per l’immissione in commercio.

La durata di un CPC è per un periodo pari al periodo decorrente dal momento in cui è stata presentata la domanda di brevetto di base, alla data della prima autorizzazione di immissione del prodotto sul mercato Europeo, ridotto ad un periodo di 5 anni e soggetto ad un limite di 5 anni.

La comunicazione della CE affronta due questioni derivanti dall’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea il 30 marzo 2019 (“la data del recesso”).

In primo luogo, con riferimento a come verrà calcolata la durata degli SPC nell’Unione Europea-27, l’avviso conferma che:

  • Qualsiasi autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito a partire dalla data di recesso non sarà considerata una prima autorizzazione ai fini dei Regolamenti SPC;
  • Qualsiasi autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito prima della data di recesso sarà considerata una prima autorizzazione ai fini dei Regolamenti SPC.

In secondo luogo, l’avviso afferma che, salvi eventuali accordi transitori, a partire dalla data di recesso i Regolamenti SPC non si applicheranno più al Regno Unito.

L’avviso riconosce il fatto che vi siano negoziazioni in corso tra l’Unione Europea ed il Regno Unito con lo scopo di raggiungere un accordo di recesso. In particolare, viene sottolineata la necessità di chiarimenti su come verranno trattate le domande pendenti di SPC del Regno Unito presentate prima della data del ritiro. La posizione attuale dell’Unione Europea è che se tali domande sono pendenti alla data del recesso, dovrebbero essere completate conformemente alla legislazione dell’Unione Europea.

L’avviso riconosce, inoltre, che la data in cui la legislazione dell’Unione Europea non si applicherà più al Regno Unito potrebbe essere respinta con un accordo tra l’Unione Europea ed il Regno Unito. L’attuale progetto relativo all’accordo sul recesso suggerisce fortemente che il diritto dell’Unione Europea (e quindi i regolamenti SPC) continuerà ad essere applicabile al Regno Unito fino al 31 dicembre 2020.

Sebbene questo avviso fornisca alle parti interessate alcune risposte relative agli SPC ed alla Brexit, resta ancora molto da stabilire. Soprattutto il Regno Unito ha bisogno alla fine di decidere se vuole un diritto “SPC-equivalente” post-Brexit e, in tal caso, come sarà allineato questo diritto con l’attuale sistema europeo.